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喜讯!金活连获医疗器械生产、经营许可证

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来源: 金活医药
发布时间:2020.04.30

  

在集团各部门人员的共同努力和协作配合下,金活医药、金活利生药业于近日分别了获得医疗器械经营许可证(三类)》、《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》

 

 

由于医疗器械行业和社会舆论监督的特殊性,加上国家、省市医疗器械主管部门严监管政策的陆续颁布实施,要求申请第三类医疗器械经营许可的相关机构应当拥有相应的专业人员,符合医疗器械经营许可法律、法规要求,对场地仓库设备等设有最低达标条件,这些致使当前大多医药企业取得该证难度较大

 

 

 

金活利生药业近日取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》,也标志着金活口罩获得医用口罩生产资质。医用口罩属二类医疗器械用品,对生产环境、原材料、工艺流程和产品灭菌都有严格要求,生产标准远超市面上常见的民用防护口罩。同时,医用级别是口罩进入医疗机构、供医护人员日常使用的基础门槛。截至4月27日,全国共有1368家企业入围国家一次性使用医用口罩信息名单(详见国家药品管理局信息http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2587/ )


 

金活医药已于2018年获得了医疗器械经营许可证(二类),而随着全球疫情不断蔓延升级,金活亦希望通过资质升级,加速发展医疗器械领域,除了生产医用口罩外,后续扩增其他医疗器械品类(如呼吸机等),为全球疫情防控作出贡献。此次连获多项医疗器械类许可证,亦是为公司未来深耕医疗健康领域专业化发展道路上打下坚实基础。